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Good Manufacturing Practice: Arbeiten Sie wirklich mit qualifizierten Geräten?

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Good Manufacturing Practice

Von Günter Stein,

Nach den Richtlinien der US-Behörde FDA müssen Geräte zur Herstellung von pharmazeutischen Produkten qualifiziert sein, um eine gleich bleibende Qualität zu gewährleisten. Qualifizierungen sind Voraussetzungen für das Arbeiten unter GMP (Good Manufacturing Practice).

 

Nach den Richtlinien der US-Behörde FDA müssen Geräte zur Herstellung von pharmazeutischen Produkten qualifiziert sein, um eine gleich bleibende Qualität zu gewährleisten. Qualifizierungen sind Voraussetzungen für das Arbeiten unter GMP

(Good Manufacturing Practice).

Good Manufacturing Practice ist Ihnen wichtig? Dann achten Sie auch auf GAMP

Dieser Validierungsansatz gilt auch für die Überprüffung von analytischen Geräten im Labor. Um allgemeingu?ltige Grundsätze für Hersteller analytischer Geräte und Analyselabore zu schaffen, übertrug die pharmazeutische Industrie die Richtlinien der GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) auf die Qualifizierung analytischer Geräte.

 

Die Gerätequalifizierung ist der dokumentierte Nachweis der Eignung des Gerätes hinsichtlich zuvor festgelegter Funktionen.

Wann müssen Sie Geräte requalifizieren bei Good Manufacturing Practice?

Ist ein dokumentiertes und funktionierendes Änderungswesen in Ihrem Betrieb installiert, müssen Sie Requalifizierungen in der Regel nur bei Änderungen am Gerät bzw. der Anlage vornehmen.

Kommen Zweifel an der Funktionsfähigkeit eines Gerätes auf, kann eine Requalifizierung auch außerordentlich angeordnet werden z. B. von der Qualitätssicherung. Eine Requalifizierung müssen Sie in der Regel nur durchführen nach:

  • Routineinstandhaltungen
  • Defekten
  • Reparaturen
  • Nachrüstung
  • Standortwechsel

Good Manufacturing Practice: Schritt für Schritt

Wurde Ihr Laborgerät nach einem Ausfall repariert, müssen Sie nun folgende

Schritte beachten:

Schritt 1: Prüfen Sie die Analyseergebnisse seit der letzten Kalibrierung bzw. Überprüfung des Gerätes, um zu ermitteln, ob der Defekt eine Auswirkung auf die Ergebnisse hatte.

Schritt 2: Finden Sie die Ursache des Ausfalles, um ein erneutes Auftreten

zu verhindern.

Schritt 3: Dokumentieren Sie Korrektur- und Präventivmaßnahmen.

Schritt 4: Prüfen Sie die Auswirkung auf den Qualifizierungsstatus.

Schritt 5: Leiten Sie die nötigen OQ-/PQ-Requalifizierungen ein. Bei der Qualifizierung Ihrer analytischen Laborgeräte können Sie zwischen diesen 3 Möglichkeiten wählen:

  • Selbstdurchführung (DIY)
  • Originalhersteller des Gerätes (OEM) oder
  • Dienstleister bieten Qualifizierungsdienste für verschiedene Laborgeräte an.

 

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