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Laborgeräte qualifizieren

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Laborgeräte qualifizieren

Von Günter Stein,

Nach den Richtlinien der US-Behörde FDA müssen Geräte zur Herstellung von pharmazeutischen Produkten qualifiziert sein, um eine gleichbleibende Qualität zu gewährleisten. Qualifizierungen sind Voraussetzungen für das Arbeiten unter GMP (Good Manufacturing Practice).

 

Dieser Validierungsansatz gilt auch für die Überprüfung von analytischen Geräten im Labor. Um allgemeingültige Grundsätze für Hersteller analytischer Geräte und Analyselabore zu schaffen, übertrug die pharmazeutische Industrie die Richtlinien der GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) auf die Qualifizierung analytischer Geräte.

Die Gerätequalifizierung ist der dokumentierte Nachweis der Eignung des Gerätes hinsichtlich zuvor festgelegter Funktionen. Sie können unterscheiden zwischen:

Designqualifizierung (DQ)Dokumentierter Nachweis, dass die geplante Auslegung des Gerätes für den beabsichtigten Verwendungszweck geeignet ist.
Installationsqualifizierung (IQ)Dokumentierter Nachweis, dass das Gerät in der installierten bzw. modifizierten Ausführung der freigegebenen Auslegung und den Herstellerempfehlungen entspricht.
Funktionsqualifizierung oder Operational Qualification (OQ):Dokumentierter Nachweis, dass das Gerät in der installierten bzw. modifizierten Ausführung über den gesamten vorgesehenen Betriebsbereich vorschriftsmäßig funktioniert.
Leistungsqualifizierung oder Performance Qualification (PQ):Dokumentierter Nachweis, dass das Gerät in der zusammengeschalteten Form effizient und reproduzierbar entsprechend den freigegebenen Prozessverfahren und Produktspezifikation funktioniert.

 

 

 

Wie oft müssen Sie Ihre Geräte requalifizieren?

Ist ein dokumentiertes und funktionierendes Änderungswesen in Ihrem Betrieb installiert, müssen Sie Requalifizierungen in der Regel nur bei Änderungen am Gerät bzw. der Anlage vornehmen. Kommen Zweifel an der Funktionsfähigkeit eines Gerätes auf, kann eine Requalifizierung auch außerordentlich angeordnet werden zum Beispiel von der Qualitätssicherung.

Eine Requalifizierung müssen Sie in der Regel nur durchführen nach:

  • Routineinstandhaltungen
  • Defekten
  • Reparaturen
  • Nachrüstung
  • Standortwechsel

Ein Laborgerät wurde nach einem Ausfall repariert. Jetzt sind folgende Schritte zu beachten:

Schritt 1: Prüfen Sie die Analyseergebnisse seit der letzten Kalibrierung bzw. Überprüfung des Gerätes, um zu ermitteln, ob der Defekt eine Auswirkung auf die Ergebnisse hatte.

Schritt 2: Finden Sie die Ursache des Ausfalles, um ein erneutes Auftreten zu verhindern.

Schritt 3: Dokumentieren Sie Korrektur- und Präventivmaßnahmen.

Schritt 4: Prüfen Sie die Auswirkung auf den Qualifizierungsstatus.

Schritt 5: Leiten Sie die nötigen OQ-/PQ-Requalifizierungen ein.

 

Wer soll Ihre Laborgeräte qualifizieren?

Bei der Qualifizierung Ihrer analytischen Laborgeräte können Sie zwischen diesen 3 Möglichkeiten wählen:

  1. Selbstdurchführung (DIY)
  2. Originalhersteller des Gerätes (OEM) oder
  3. Dienstleister bieten Qualifizierungsdienste für verschiedene Laborgeräte an
 VorteileNachteile
Selbstdurchführung (DIY)• schneller, effizienter Laborbetrieb
• speziell für Requalifizierungen entscheidender Geräte
• Mitarbeiter mit entsprechendem Kenntnisstand müssen vorhanden sein
• Regelmäßige Qualifizierungsmaßnahmen der verantwortlichen Mitarbeiter
• Fehlende Flexibilität bei komplexen Projekten mit engem Zeitplan
Originalhersteller des Gerätes (OEM)• kennt das Gerät in- und auswendig
• speziell bei komplexen Geräten
• IQ meist im Kauf enthalten
• Jeder OEM führt seine eigenen IQ-/OQ-/PQ-Dokumente
• Lückenanalyse der Qualifikationsdokumentation mit Maßnahmeplan für das nächste Audit
Herstellerunabhängiger Ansatz• Flexibilität
• Bewältigung komplexer Qualifizierungen unter Zeitdruck
• Komplexe Systeme, deren Komponenten von verschiedenen OEM’s stammen (z.B.: LC-MS)
• Einheitliche Dokumentation
• Einfachere Fehlerdiagnose
• Kostenersparnis
• Durch die Konkurrenz zwischen Dienstleistern von Qualitätsunterschieden bestimmt.
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