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Labormedizin: So sichern Sie die Qualität Ihrer labormedizinschen Untersuchungen

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labormedizinsche Untersuchungen

Von Günter Stein,

Der Leitfaden unterstützt Sie bei den folgenden Aufgaben: Erkennung und Minimierung von Einflussgrößen und Störfaktoren, fachgerechte Durchführung der Untersuchungen Korrekte Zuordnung und Dokumentation der Ergebnisse, Berichterstellung.

 

Der Leitfaden unterstützt Sie bei den folgenden Aufgaben:

  • Erkennung und Minimierung von Einflussgrößen und Störfaktoren
  • Fachgerechte Durchführung der Untersuchungen Korrekte Zuordnung und Dokumentation der Ergebnisse
  • Berichterstellung

Achten Sie bei Labormedizinischen Untersuchungen auf die qualifizierte Leitung und qualifiziertes Personal

Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen dürfen nur von qualifizierten, regelmäßig geschulten Mitarbeitern durchgeführt werden. Denken Sie daran, die durchgeführten Schulungen und Einweisungen zu dokumentieren.

 

Die Untersuchungen dürfen darüber hinaus nur nach validierten Untersuchungsverfahren durchgeführt werden. Wenn es doch zu einem fehlerhaften Untersuchungsergebnis kommt, müssen Sie sicherstellen, dass

  • die medizinische Bedeutung berücksichtigt und gegebenenfalls dem Einsender mitgeteilt wird,
  • Untersuchungen unterbrochen und Berichte zurückgehalten werden,
  • bereits übermittelte fehlerhafte Ergebnisse widerrufen werden,
  • Ursachen und die zu ihrer Beseitigung getroffenen Maßnahmen dokumentiert werden und
  • der Erfolg aller Korrekturmaßnahmen geprüft wird.

Bewahren Sie alle Aufzeichnungen mindestens 2 Jahre auf.

Achten Sie auf Ihre Räumlichkeiten für labormedizininsche Untersuchungen

Die Umgebungsbedingungen, die die Qualität der Untersuchungsergebnisse beeinflussen, müssen

  • festgelegt und überwacht,
  • geregelt und dokumentiert werden.

Stellen Sie für die Lagerung von Untersuchungsmaterial, Mikroorganismen, Labormaterialien und Berichten ausreichend Raum mit geeigneten Raumbedingungen zur Verfügung. Denken Sie daran, dass Sie Maßnahmen zum Schutz vor unbefugtem Zugriff treffen müssen.

Überwachen und dokumentieren Sie den Zustand Ihrer Ausrüstung für Labormedizinsche Untersuchungen

Die Richtlinie verlangt von Ihnen die regelmäßige Überwachung der Gerätefunktionen sowie die Kontrolle der Reagenzien und der Analysensysteme.

Für jedes Analysensystem und Gerät, das Einfluss auf die Qualität der Untersuchungsergebnisse hat, sind Aufzeichnungen mit mindestens folgenden Inhalten erforderlich:

  • Die Bezeichnung
  • Den Namen des Herstellers, die Typbezeichnung und Seriennummer
  • Das Datum der Inbetriebnahme
  • Die Gebrauchsanweisungen und Betriebsanleitung
  • Die Funktionsprüfung
  • Fristen für Instandhaltungen und das Ergebnis durchgeführter Kontrollen mit Datum, Uhrzeit
  • Die Ausfälle und Reparaturen mit Datum und Uhrzeit.

Nehmen Sie den Einsender von labormedizinschen Untersuchungen in die Pflicht

Der Einsender muss folgende Informationen bereitstellen:

  1. Identifizierung des Patienten, gegebenenfalls mit Angabe von Geschlecht und Geburtsdatum
  2. Identifizierung des Einsenders und des Empfängers für die Übersendung des Berichts
  3. Art des Untersuchungsmaterials und gegebenenfalls Entnahmeort und -zeitpunkt am Patienten
  4. Die angeforderten Untersuchungen
  5. Die relevanten klinischen Angaben.

Das Dokument für die Gewinnung des Untersuchungsmaterials enthält neben der Liste der angebotenen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen folgende Anweisungen:

  • Die Vorbereitung des Patienten
  • Das Ausfüllen des Untersuchungsantrages
  • Die erforderlichen Informationen zum Patienten
  • Die Art und Menge des zu entnehmenden Untersuchungsmaterials
  • Besondere zeitliche Bedingungen für die Entnahme, die Lagerung und den Transport des Untersuchungsmaterials
  • Beschreibung der Behältnisse für das Untersuchungsmaterial
  • Die unverwechselbare Kennzeichnung
  • Die Zeitspanne, innerhalb der noch weitere Untersuchungen angefordert werden können
  • An Patienten zu übergebende Informationen und Anweisungen
  • Informationen für die Selbstgewinnung, die Lagerung und den Transport von Untersuchungsmaterial

Ihr medizinisches Laboratorium muss bei Eingang des Untersuchungsmaterials prüfen, ob

  1. eine zeitgerechte Zustellung erfolgt ist,
  2. die im Dokument für die Gewinnung des Untersuchungsmaterials festgelegten Bedingungen eingehalten worden sind.

Prüfen Sie die Mindestangabe für Berichte über labormedizinischen Untersuchungen

  • Datum und soweit erforderlich die Uhrzeit der Berichtsausgabe
  • Identifizierung des Patienten
  • Namen oder eine andere Identifizierung des Einsenders, dessen Anschrift und gegebenenfalls abweichende Empfängeranschrift für den Bericht
  • Bezeichnung des medizinischen Laboratoriums
  • Datum und Uhrzeit des Eingangs des Untersuchungsmaterials im Laboratorium
  • Datum und Uhrzeit der Gewinnung des Untersuchungsmaterials
  • Art des Untersuchungsmaterials
  • Durchgeführte Untersuchungen und angewandte Methoden Untersuchungsergebnisse
  • Referenzbereiche oder andere Hinweise zur Interpretation
  • Identifikation der für die Freigabe des Berichts verantwortlichen Person.

 

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