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Quantitative Labortests: So werten Sie laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen richtig aus

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Quantitative Labortests

Von Günter Stein,

Alle quantitativen Untersuchungen unterliegen der internen Qualitätssicherung (QS), das heißt messen Sie eine Messgröße an mehreren Geräten, müssen Sie die interne QS an jedem dieser Geräte durchführen.

 

In den Tabellen B1a bis c (www.bundesaerztekammer.de) finden Sie alle Messgrößen, die zusätzlich auch der externen QS unterliegen. Hier finden Sie auch die Grenzen für die Messabweichungen nach den medizinischen Erfordernissen und dem Stand der Technik.

Die folgenden Punkte müssen Sie bei quantitativen Labortests beachten

  1. Mit dem Start des Messverfahrens durchführen
  2. An Tagen, an denen mit einem Messverfahren Patientenproben untersucht werden, mindestens 2-mal in 24 h und spätestens nach 16 h durchführen
  3. Nach jedem Eingriff in das Messsystem durchführen:Neustart nach vollständiger Abschaltung des Gerätes
  4. Kalibrierung
  5. Reparatur oder Wartun
  6. Reagenzchargenwechsel

 

 

Kontrollproben müssen folgende Anforderungen erfüllen:

  • den zu untersuchenden Patientenproben so ähnlich wie möglich sein,
  • bekannte Zielwerte im relevanten Messbereich haben - möglichst in 2 unterschiedlichen Konzentrationsbereichen.

So bewerten Sie die Ergebnisse der Kontrollprobeneinzelmessungen in quantitativen Labortests

Die Ergebnissbewertung nehmen Sie anhand der in den Tabellen B1a bis c angegebenen Fehlergrenzen vor. Überschreitet ein Messwert die Fehlergrenze, müssen Sie das Verfahren zunächst sperren. Jeden der nun folgenden Schritte und Entscheidungen müssen Sie genau dokumentieren:

  1. Suche nach der Ursache der Abweichung
  2. Beseitigung der Ursache, sofern möglich
  3. Entscheidung aufgrund der medizinischen Relevanz, ob das Untersuchungsverfahren wieder freigegeben werden kann
  4. Entscheidung, ob der Kontrollmessung vorangegangene Untersuchungen und die Kontrollmessung selbst wiederholt werden müssen
  5. Entscheidung, ob Probeneinsender bezüglich bereits übermittelter Ergebnisse informiert werden müssen

Neu ist, dass Sie nun auch für die Analyte, die nicht in der Tabelle aufgeführt sind, regelmäßige interne Kontrollen durchführen müssen. Hierfür wird in der Richtlinie genau beschrieben, wie Sie laborinterne Fehlergrenzen unter Berücksichtigung der vom Hersteller des Kontrollmaterials vorgegebenen Fehlergrenzen ermitteln müssen.

So ermitteln Sie interne Fehlergrenzen für Messgrößen in quantitativen Labortests, die nicht in der Tabelle B1 stehen

Für jede eingesetzte Kontrollprobe wählen Sie einen Kontrollprobenmesswert pro Tag von mindestens 15 Tagen nach demselben Schema aus, jeweils der Erste, Xte oder Letzte. Sie können auch statistische Zufallsprinzipien nutzen. Die Fehlergrenzen errechnen Sie anschließend aus dem Zielwert x0 zuzüglich sowie abzüglich max.

max = (k2 * s2ep + 2ep)

k = 3, Erweiterungsfaktor für die Berechnung laboratoriumsinterner Fehlergrenzen

sep = empirische Standardabweichung der herangezogenen Kontrollprobenmessungen in der Ermittlungsperiode (ep)

ep = systematische Messabweichung der herangezogenen Kontrollprobenmessungen in der Ermittlungsperiode (ep)

Hinweis: Das Konzept zur Ermittlung laborinterner Fehlerprognosen ist ausführlich in einem Beitrag von R. Macdonald (Physikalisch-Technische Bundesanstalt) in J Lab Med 2006, 30, S. 111–7 beschrieben.

Messgrößen mit geringen Analysenfrequenzen in quantitativen Labortests

Führen Sie bestimmte Messungen an weniger als 15 Tagen in 3 Monaten durch, müssen Sie an jedem Tag, an dem Patientenproben gemessen werden, mindestens 2 Kontrollproben mit analysieren.

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