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Standard Arbeitsanweisungen (SOP): Mit ISO 9001 erstellen Sie Arbeitsanweisungen richtig

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Arbeitsschutz Betriebsanweisung

Von Günter Stein,

Sie müssen sicherstellen, dass alle Ergebnisse im Nachhinein transparent, rückführbar und somit nachvollziehbar für unabhängige Dritte sind. Zur Kontrolle und Sicherstellung, der Anforderungen werden regelmäßige Überprüfungen (Audits) intern oder durch einen unabhängigen externen Auditor durchgeführt.

Methodenbeschreibungen der in Ihrem Labor durchgeführten Untersuchungen und Tests sind zentraler Bestandteil Ihrer Dokumentation. Weitere wichtige Themen sind:

  • Kalibrierung
  • Wartung
  • Bedienung von Geräten
  • Reinigungsanleitungen
  • Erstellen von SOPs
  • Führen von Protokollen
  • Umgang mit Rohdaten
  • Änderungsverfahren (Change Control)
  • Bekleidungsvorschrift

 

Machen Sie es sich leichter mit einer übersichtlichen Struktur:

Übergreifende Standard Arbeitsanweisungen (SOPs)

In diesen SOPs stellen Sie komplexere Abläufe im Unternehmen dar. Beispiele für solche SOPs sind „Lenkung der Dokumente, Aufzeichnungen und Daten“ oder „Hygieneplan“.

Verfahrens-Standard Arbeitsanweisungen (= Labor-SOPs)

Hier beschreiben Sie die angewandte Vorgehensweise/Methodik bei einer bestimmten Untersuchung einschließlich der Normen- und Gesetzesverweise, benötigter Geräte und Reagenzien, Verhalten bei Änderungen und Abweichungen und darüber geführte Dokumentation. Eine Verfahrens-SOP soll einem Ungeübten, jedoch nicht Fachfremden die fachgerechte Durchführung des Versuches ermöglichen und neuen Mitarbeitern die Einarbeitung erleichtern. Sie müssen nicht jeden Handgriff erwähnen, auch ein Verweis auf in anderen SOPs bereits beschriebene Verfahren ist möglich.

Praxistipp: Denken Sie daran, bei der Methodenbeschreibung nicht zu detailverliebt zu schreiben, sondern sich auf die grundsätzlichen Arbeitsabläufe zu beschränken. Sind z. B. bei der Keimanzucht im mikrobiologischen Labor verschiedene Möglichkeiten zulässig, bleiben Sie auch in der SOP allgemein.

Sonst nehmen Sie Ihren Mitarbeitern jeglichen Spielraum, der in der Praxis häufig nötig ist. Zudem denken Sie daran, dass jede kleine Änderung dann zu einer Revision der SOP führen kann.

Standard Arbeitsanweisungen für die Bedienung von Geräte: Geräte-SOPs

Mit diesen SOPs stellen Sie eine fehlerfreie Bedienung Ihrer Geräte sicher. Darüber hinaus beschreiben Sie hier

  • die Reinigungs-, Wartungs- und Kalibrierungsschritte und
  • das Verhalten bei Funktionsabweichungen (Ausfall/Störungen).

So gliedern Sie Ihre SOPs übersichtlich:

1. Ziel und Zweck: Was soll warum erreicht werden?

2. Anwendung: Arbeitsbereich

3. Beschreibung des Ablaufen: Wie und womit wird die Tätigkeit durchgeführt?

4. Zuständigkeit, Qualifikation: Wer ist zuständig, wer darf durchführen?

5. Dokumentation: Was, wo, wie, durch wen?

6. Hinweise und Anmerkungen: Hinweise, die woanders nicht passen

7. Mitgeltende Unterlagen: andere SOPs, Literatur etc.

8. Anlagen: Formulare, Vorlagen

Darauf sollten Sie bei der Erstellung Ihrer Standard Arbeitsanweisungen achten

  • Grenzen Sie den zu beschreibenden Ablauf ein, damit die Verfahrensanweisung überschaubar bleibt.
  • Definieren Sie Schnittstellen klar und deutlich, so dass Zusammenhänge und Bezüge zu anderen Bereichen sofort hergestellt werden können.
  • Beschreiben Sie nicht nur Abläufe und Vorgänge, sondern in erster Linie, wie sichergestellt wird, dass die Qualitätsanforderungen erfüllt werden. Stellen Sie Abläufe grafisch dar. Weisen Sie dabei Verantwortlichkeiten eindeutig zu.
  • Geben Sie an, wie die Einhaltung des Ablaufs auch später noch nachgewiesen werden kann und mit welchen Messgrößen oder an welchen Zielvorgaben der Erfolg gemessen wird.
  • Berücksichtigen Sie bei Art und Umfang Ihrer Beschreibungen die Qualifikation und Kenntnisse der betroffenen Mitarbeiter. Die Mitarbeiter sollen weder über- noch unterfordert werden.
  • Bauen Sie die Kapitel Ihrer Verfahrensanweisung/Prozessbeschreibung immer gleich auf. Die Erkennbarkeit und Übersicht werden dadurch verbessert.
  • Prüfen Sie nach Fertigstellung den Inhalt nicht nur auf Richtigkeit und Verständlichkeit, sondern auch in Bezug auf die Forderungen von ISO 9000 ff.

 

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